Reinraumfertigung als Outsourcing-Service

Ein Reinraum ist ein Produktionsbereich, in dem die Konzentration luftgetragener Partikel gezielt niedrig gehalten und kontrolliert wird. Zusätzlich werden Temperatur, Luftfeuchte, Druck und Personenverhalten geregelt. Reinraumproduktion bedeutet, dass Fertigung, Montage oder Verpackung unter diesen kontrollierten Bedingungen stattfinden – überall dort, wo bereits kleinste Verunreinigungen die Produktqualität gefährden würden, etwa in der Medizintechnik, Pharma- oder Halbleiterindustrie.

Die Reinraumklassen sind in der Norm ISO 14644 definiert und geben an, wie viele Partikel einer bestimmten Größe pro Kubikmeter Luft maximal zulässig sind. Gebräuchlich sind für die Produktion vor allem die Klassen ISO 5 (sehr rein) bis ISO 8. Je niedriger die ISO-Zahl, desto strenger die Anforderungen. Welche Reinraumklasse für Ihr Produkt nötig ist, klären wir gemeinsam im Rahmen der Konzeption und richten die Fertigung entsprechend aus.

Die Begriffe werden weitgehend synonym verwendet. „Reinraumfertigung“ betont das eigentliche Herstellen und Bearbeiten von Teilen, während „Reinraumproduktion“ etwas breiter alle Produktionsschritte im Reinraum umfasst, also auch Montage, Konfektionierung und Verpackung. Bei TEAMProjekt decken wir beide Bereiche ab und kombinieren sie zu einem durchgängigen Prozess unter kontrollierten Bedingungen.

Ja. Wir fertigen nach GMP-Anforderungen und den einschlägigen Hygienevorschriften, mit validierten Prozessen, dokumentierter Qualitätssicherung und lückenloser Chargenrückverfolgbarkeit. Gerade für Pharma und Medizintechnik ist das entscheidend. Details zu unseren Standards finden Sie auf der Seite zu Qualität und Sicherheit.

Wir produzieren im Reinraum vor allem für Medizintechnik, Pharma, Kunststofftechnik, Elektronik und Lebensmittel. Allen gemeinsam ist der hohe Anspruch an Reinheit, Hygiene und Dokumentation. Ob Sie einzelne Baugruppen fertigen lassen oder dauerhaft in Serie produzieren möchten, richtet sich allein nach Ihrem Bedarf und der erforderlichen Reinraumklasse.

Bei der klassischen Lohnfertigung stellen wir Produkte für Sie unter normalen Produktionsbedingungen her. Die Reinraumproduktion findet dagegen in einer klassifizierten, partikelkontrollierten Umgebung statt und erfüllt strenge Reinheits- und Hygieneanforderungen. Wenn Ihr Produkt keine Reinraumbedingungen erfordert, ist unsere Lohnfertigung die passende Lösung, im Zweifel beraten wir Sie, welcher Weg der richtige ist.

Das hängt davon ab, wie empfindlich Ihr Produkt gegenüber Partikeln und Keimen ist. Medizintechnik und sterile Anwendungen erfordern oft ISO 5–7, weniger kritische Produkte ISO 8. Wir analysieren Ihre Anforderungen im Vorfeld und legen gemeinsam die passende Reinraumklasse fest, so vermeiden Sie sowohl Qualitätsrisiken als auch unnötige Kosten durch eine zu strenge Klasse.

Ja. Wir konfektionieren, verpacken und versiegeln direkt im Reinraum und stellen die Ware anschließend versandfertig bereit, ohne Medienbruch zwischen Fertigung und Verpackung. Mehr zu diesem Schritt finden Sie auf unserer Seite zur Konfektionierung.

Durch kontinuierliches Monitoring von Partikeln, Luftdruck, Temperatur und Feuchte, regelmäßige Qualifizierung der Anlagen sowie geschultes Personal mit definierten Verhaltens- und Schleusenregeln. Alle Werte werden dokumentiert und sind rückverfolgbar – Details dazu auf der Seite Qualität und Sicherheit.